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一站式医疗器械研发咨询服务平台
致力于医疗器械法规、产品研发及注册、管理体系提升、药品研发及规范管理，提供全方位个性化服务及团队指导
首席顾问
常伟
首席顾问 ｜ 资深医疗器械注册与体系建设顾问
深耕医疗器械及药品法规研究、产品研发、注册、生产验证 、临床及非临床研究等多年工作经验；带领团队为企业提供合规、精准、长效、全方位的顶层战略设计；提供从方案定制、落地实施到风险管控的全链条专业咨询与专家指导服务，赋能企业规范管控项目风险、高效推进研发进程与注册申报全流程。
中国外用制剂联盟理事
Council Member · China Topical Preparation Alliance河南省药学会会员
Member · Henan Pharmaceutical Society郑州市药学会会员
Member · Zhengzhou Pharmaceutical Society医疗器械协会会员
Member · Medical Device Association药品GMP管理专家
GMP Management Expert · Pharmaceutical河南认证认可协会理事
Council Member · Henan Certification & Accreditation AssociationISO及BRC等国际体系认证专家
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关于华睿
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华睿医疗科技是一家专注于医疗器械与健康产品注册、备案及生产资质合规的专业咨询服务机构，服务内容覆盖产品注册、注册检验、临床试验、质量管理体系及生产/经营许可等全流程。
- 深耕医械注册与资质合规多年，案例经验丰富
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行业动态
2026年9月医疗器械注册审批观察：258个产品获批与脑机接口标准落地
国家药监局2026年第101号公告显示，9月共批准注册医疗器械产品258个，其中境内第三类212个，占比82.2%。9月14…
法规解读
进口医疗器械境内生产怎么落地：2025年第30号公告的适用主体与申报要求
2025年第30号公告把"进口转国产"的适用主体和申报要求讲清了：外商投资企业须由进口注册人设立，或与其具有同一实际控制人；…
知识分享
医疗器械注册证变更、备案与延续：三类事项怎么判定、时限怎么算
注册证到手后，产品发生变化要先分清走哪条路：设计、原材料、工艺、适用范围、使用方法发生实质性变化且可能影响安全有效的，办变更…
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