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医疗器械注册配套技术服务
注册检验 · 临床试验 · 生产质量 GMP 体系辅导
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八大配套服务，助力您的产品高效注册、快速上市
配套服务
注册全流程所需，一站式配齐
从注册检验、临床试验到生产质量体系，为您提供全流程专业配套服务
医疗器械注册检验（委托检代理）
二、三类产品注册前须向认可的检验机构申请注册检验，确认产品符合国家、行业及企业标准，出具的检测报告是注册申报的必备材料。
- 产品技术要求编写与网上申报
- 全项 + EMC 电磁兼容项目检验
- 专业跟进，委托检周期更快
医疗器械临床试验（代理）
为需要临床试验的医疗器械产品提供方案设计、组织实施与全程管理，专业团队规范执行，满足注册申报要求。
- 项目策划与方案设计，全流程管理
- SOP 标准化操作，规范可追溯
- 全程风险与质量控制
生产质量 GMP 体系辅导
为生产企业提供定制化的 GMP 咨询与现场辅导，帮助企业设计、建立质量管理体系，顺利通过注册时的 GMP 体系考核。
- 体系设计与落地可执行方案
- 优化生产资源与资金配置
- 辅导应对各类体系考核
专项服务
更多技术配套服务
覆盖净化车间设计、临床试验 CRO 与专项技术指导
医疗器械、保健食品、中药饮片 GMP 净化车间设计服务
- 洁净厂房、实验室设计
- 工艺用水、用气系统设计
- 生产、检验、实验、监测、计量设备配置选型
- 净化车间、实验室施工监理技术支持
医疗器械临床试验 CRO 综合服务
- II 类、III 类医疗器械临床试验外包
- 体外诊断试剂（IVD）临床试验
- 医疗器械临床前研究、动物试验
- 临床机构选择、临床方案撰写、临床数据管理
- 临床试验生物统计、临床试验报告编写
- 临床试验监查、临床试验 GCP 规范指导
医疗器械专项委托业务技术指导服务
- 医疗器械企业常年管理、体系、法规顾问
- 医疗器械电磁兼容整改咨询
为什么选择我们
专业、规范、省心的配套服务
成熟的注册配套服务体系，助您少走弯路、加快上市
专业团队
涵盖医疗多领域的专家团队，经验丰富，精准策划项目全流程。
全流程服务
从注册检验、临床到上市全覆盖，一站式综合服务。
标准 SOP
标准化操作流程，过程规范、结果可追溯。
质量把控
全程质量与风险把控，细节严格把关，万无一失。
客户隐私
严格的档案管理系统，绝不外泄客户机密。
专属客服
每个项目配备经验丰富的专属客服，跟进到底。
办理流程
注册检验 / 委托检服务流程
规范流程，专人跟进，让您省心省时
1
官网资料申报
提交产品检测申请与技术要求
2
线上对公缴费
按检测项目开具对公费用并缴纳
3
现场递交样品
按检测所要求递交样品与资料
4
问题跟进反馈
不符合项对接客户及时整改
5
领取注册检报告
领取检测报告并提交注册申报
我们的优势
专注，才能做到极致
专业的注册配套服务体系，让您专注产品本身
注册全流程服务
从注册检验到产品上市全覆盖，专业器械 CRO 服务体系。
高效服务团队
专业的注册配套服务团队，提供最齐全的综合服务。
优质服务质量
项目结束客户满意度回访，持续改进服务质量。
在线咨询
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