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一次性使用经皮肾扩张器及附件注册：全流程专业解析 “一次性使用经皮肾扩张器及附件”是经皮肾镜手术（PCNL）中用于构建并维系经皮肾工作通道的关键器械组合。根据《2020年7月 - 2021年12月医疗器械分类界定结果汇总》，该产品被明确建议按第二类无源医疗器械进行管理。

脉冲磁场穴位治疗仪注册：全流程专业解析 河南XXXX信息有限公司是一家专注于智能医疗设备研发与生产的高科技企业，致力于通过创新技术为医疗行业提供高效、安全的解决方案。2023年，公司计划推出一款全新的医疗器械产品——脉冲磁场穴位治疗仪，以满足市场对新型治疗设备的需求。

生物玻璃创面无机敷料注册：全流程专业解析 生物玻璃创面无机敷料是徐州XXXXXXX有限公司委托华睿医疗办理的第二个医疗器械产品。该产品主要用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤护理，由糊剂和铝塑管组成。糊剂成分包括生物玻璃（无机矿物质粉体，含SiO₂、P₂O₅、CaO）、白凡士林和液体石蜡。

▌导读： 神经介入领域近年来飞速发展，理念创新及器具转化助推脑血管病的临床疗效不断提升。1987年，Urich Sigwart首次将裸金属支架用于人体的冠状动脉，自此人类血管疾病的治疗进入了新的历程，但裸金属支架置入后会发生支架内再狭窄，导致患者病情反复甚至恶化。

一、 申报文件结构及检测样品 对比项 2025 修订版征求意见稿 修改分析 分类编码 1.1产品的类别及分类编码：依据《医疗器械分类目录》，腔镜吻合器的分类编码为02-13-01或02-13-03。用于血管的离断、切除和/或建立吻合，按第三类医疗器械管理；

2025年11月4日，国家药监局正式发布了2025年版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“2025版GMP”），将于2026年11月1日正式实施。这是自2014年第64号公告实施以来的一次重大修订。新规对医疗器械生产质量管理提出了更高要求，将深刻影响所有医疗器械注册人、备案人和受托生产企业。

达芬奇(Da Vinci)机器人是一种主从式控制的腔镜微创手术系统，专为外科医生执行腹腔镜、胸腔镜等微创手术设计，具有视野清晰、操作精准稳定、减少人力、术后恢复快等一系列优点。

导读： 导丝是一大类医疗器械的统称，包括微导丝、导引导丝、肾动脉导丝和造影导丝等，根据功能又可分为工作导丝和慢性完全性闭塞病变（chronic total occlusion，CTO）导丝。 导丝是冠状动脉介入的基本器械之一，用于进入冠状动脉或跨过迂曲、钙化、狭窄、侧枝循环到达目标，建立轨道输送球囊、支架和微导管；

导读：2025年，中国各省（市、自治区）针对第二类医疗器械的注册收费标准已陆续明确。为便于企业进行预算规划与注册策略制定，现对部分主要地区的官方收费标准汇总如下： 河南华睿医疗科技有限公司 作为专业的医疗器械代注册服务商，深耕行业多年，熟悉国家及各地方的医疗器械法规和标准要求。

📚家用无创呼吸机 产品描述 通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。