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爱尔康获中国首张国产医疗器械注册证:进口转国产路径再受关注

爱尔康获中国首张国产医疗器械注册证

2026 年 9 月 10 日,爱尔康宣布其眼科手术床(型号 1125)获得北京市药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册证。这是爱尔康在中国获得的首张国产医疗器械注册证,也是其首个采用本地化生产模式完成注册审批的医疗器械产品。事件再次引发行业对"进口转国产"与本地化生产路径的关注。

一次性使用经皮肾扩张器及附件注册：全流程专业解析

一次性使用经皮肾扩张器及附件注册：全流程专业解析 “一次性使用经皮肾扩张器及附件”是经皮肾镜手术（PCNL）中用于构建并维系经皮肾工作通道的关键器械组合。根据《2020年7月 - 2021年12月医疗器械分类界定结果汇总》，该产品被明确建议按第二类无源医疗器械进行管理。

脉冲磁场穴位治疗仪注册：全流程专业解析

脉冲磁场穴位治疗仪注册：全流程专业解析 河南XXXX信息有限公司是一家专注于智能医疗设备研发与生产的高科技企业，致力于通过创新技术为医疗行业提供高效、安全的解决方案。2023年，公司计划推出一款全新的医疗器械产品——脉冲磁场穴位治疗仪，以满足市场对新型治疗设备的需求。

生物玻璃创面无机敷料医疗器械产品注册证申办案例

生物玻璃创面无机敷料注册：全流程专业解析 生物玻璃创面无机敷料是徐州XXXXXXX有限公司委托华睿医疗办理的第二个医疗器械产品。该产品主要用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤护理，由糊剂和铝塑管组成。糊剂成分包括生物玻璃（无机矿物质粉体，含SiO₂、P₂O₅、CaO）、白凡士林和液体石蜡。

注册案例！可降解支架在神经介入治疗中的最新进展

▌导读： 神经介入领域近年来飞速发展，理念创新及器具转化助推脑血管病的临床疗效不断提升。1987年，Urich Sigwart首次将裸金属支架用于人体的冠状动脉，自此人类血管疾病的治疗进入了新的历程，但裸金属支架置入后会发生支架内再狭窄，导致患者病情反复甚至恶化。

注册方案！这些新要求要留意！

一、 申报文件结构及检测样品 对比项 2025 修订版征求意见稿 修改分析 分类编码 1.1产品的类别及分类编码：依据《医疗器械分类目录》，腔镜吻合器的分类编码为02-13-01或02-13-03。用于血管的离断、切除和/或建立吻合，按第三类医疗器械管理；