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关于华睿
专注于医械与药品注册资质的专业机构
华睿医疗科技是一家专注于医疗器械、药品及中药饮片注册、备案与生产资质合规的专业咨询服务机构，服务覆盖产品注册、备案、注册检验、临床试验、GMP 体系、生产与经营许可等全流程。
- 深耕医械与药品注册合规多年，案例经验丰富
- 专家顾问一对一，从资料到体系全程指导
- 全国项目皆可承接，异地可出差现场办理
- 规范、专业、透明，助您高效推进注册进程
10+年行业深耕
服务理念
专业 · 规范 · 透明 · 高效
以专业能力与全流程服务，助力企业合规、高效拿证
专业
资深法规专家团队，提供专业、可落地的咨询方案。
规范
资料规范、流程严谨，符合法规与审评要求。
透明
过程公开、进度透明、费用清晰，让您每一笔投入都放心。
高效
熟悉流程与要点，周期可控，助力快速拿证。
首席顾问
资深专家团队，值得托付
由资深顾问领衔，全程一对一专家指导
首席顾问
常伟
资深医疗器械注册与体系建设顾问
深耕医疗器械及药品法规研究、产品研发、注册、生产验证 、临床及非临床研究等多年工作经验；带领团队为企业提供合规、精准、长效、全方位的顶层战略设计；提供从方案定制、落地实施到风险管控的全链条专业咨询与专家指导服务，赋能企业规范管控项目风险、高效推进研发进程与注册申报全流程。
中国外用制剂联盟理事
Council Member · China Topical Preparation Alliance河南省药学会会员
Member · Henan Pharmaceutical Society郑州市药学会会员
Member · Zhengzhou Pharmaceutical Society医疗器械协会会员
Member · Medical Device Association药品GMP管理专家
GMP Management Expert · Pharmaceutical河南认证认可协会理事
Council Member · Henan Certification & Accreditation AssociationISO及BRC等国际体系认证专家
Expert in ISO & BRC International Certification
专家团队
专家团队，专业护航
来自药品、器械、生物技术等领域的资深专家，按需为您提供专业支持
张杰
IVD与疫苗研发专家
博士 · 华南农业大学
项目履历
- 长期从事IVD与疫苗研发，主持并推动多项新原料、新产品研制。
- 在《Journal of Virology》《Vaccine》等国际知名学术期刊发表多篇论文，其中 4 篇为第一（并列）作者。
- 申请发明专利 3 项（累计 14 项、发明 5 项）；发表核心期刊 4 篇、SCI 论文 6 篇。
- 主持/参与科技部企业创新基金、河南省科技成果转化等多项课题。
- 与墨尔本大学、中科院微生物所、中科院动物所等建立技术开发合作。
Vaccine & Microbiology R&D Expert
徐恒岗
原料药与 GMP 体系专家
硕士 · 石油化工大学
项目履历
- 某大型集团 5 万吨果糖项目：工艺设计、工程项目主任建设、GMP 认证体系文件建立。
- 某原料药企业 Vc 原料药：药品批文申报；主导 QHSE、BRC 及 GMP 文件体系建立与现场审核整改。
- 主持某糖业集团 15 万吨麦芽糖浆项目，主导包装工程 GMP 认证实施。
- 主持某农业企业 15 万吨果葡糖浆项目，主导 QHSE 体系与 kosher、HALAL、CNAS 认证。
API & GMP System Expert
浩宇
医疗器械研发与注册专家
硕士 · 河南大学
项目履历
- 研究方向：医用生物材料安全评价、微创血管与颅脑可降解材料、AI赋能医疗器械全生命周期、SaaS质量标准化管控、Q-Submission、临床评估CER。
- 擅长产品稳定性动力学建模、医疗软件合规研发、介入类医疗器械结构与工艺优化与开发。
- 医疗器械合规评价与科研成果转化，全生命周期研发管控
- 器械风险分析师与PMS上市后监控策划师、技术文件TDF编制、PMS与PEMS文件编制，采用工艺迭代、试验验证、数据建模等方法，完成多品类医疗器械技术创新与工程化落地。
Medical Device R&D & Registration Expert
杨梦雨
医疗器械注册与质量管理专家
硕士 · 豫北医学院
项目履历
- 研究方向：医疗器械研发注册与质量管理、风险管理构建与实施、制定临床评价CEP、国际医疗器械监管讲解、医学统计学分析评估。
- 有源医疗器械注册、临床评价CEP、制定产品质量检验标准、质量体系优化及提升、推动CAPA闭环；二类有源注册及设计开发审查、安规与EMC检测评估、不良事件分析与评价。
- 成果：辅导80+客户完成二类医疗器械注册；主导60+注册体系核查；统筹120+产品注册检验全流程
- 证书：ISO13485/GB/T42061系列认证审核专家、GMP培训专家、医疗器械有源质检讲师及专家。
Medical Device Registration & Quality Management Expert
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