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后续品种UDI实施时间表落地:2027年6月1日起全部第二类器械须赋码

医疗器械唯一标识UDI后续品种实施时间表2026年第21号公告解读

国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布的2026年第21号公告,把医疗器械唯一标识(UDI)的实施范围从"三批试点品种"推进到"全部品种":2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械(含体外诊断试剂)和全部第一类体外诊断试剂、2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械,都应当具有唯一标识。

无菌与植入性医疗器械检查指导原则征求意见:216 项与 220 项检查项目怎么理解

无菌与植入性医疗器械检查指导原则征求意见2026年10月8日截止

2026 年 9 月 24 日,国家药监局就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则(征求意见稿)》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见,截止 10 月 8 日:无菌器械 216 项、植入性器械 220 项检查项目,均分关键、主要、一般三级。

2026年医疗器械注册相关政策最新变化

一、国家药监局：《医疗器械分类目录》调整（2026年1月5日发布） 1. 核心调整内容 此次调整覆盖10个子目录、23个一级产品类别，共涉及31类医疗器械的核心变动： 表格 调整类型 具体产品 类别变动 关键变化 降类 输送导引器（明确为“一次性使用无菌输送导引器”） Ⅲ类→Ⅱ类 品名举例调整，风险重新评估 降类 耳内

国家药监局发文，二类器械UDI即将实施！

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。

医疗器械监督管理条例

中华人民共和国国务院令 第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。

医疗器械经营监督管理办法

国家市场监督管理总局规章 医疗器械经营监督管理办法 （2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

医疗器械生产监督管理办法

医疗器械生产监督管理办法 （2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行） 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。