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一、国家药监局：《医疗器械分类目录》调整（2026年1月5日发布） 1. 核心调整内容 此次调整覆盖10个子目录、23个一级产品类别，共涉及31类医疗器械的核心变动： 表格 调整类型 具体产品 类别变动 关键变化 降类 输送导引器（明确为“一次性使用无菌输送导引器”） Ⅲ类→Ⅱ类 品名举例调整，风险重新评估 降类 耳内

中华人民共和国国务院令 第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。

国家市场监督管理总局规章 医疗器械经营监督管理办法 （2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行） 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

医疗器械生产监督管理办法 （2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行） 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。