分类： 医疗器械服务项目

湖南二三类医疗器械生产许可办理/延续/变更流程及材料清单

文章内容来自湖南省药品监督管理局关于实施第二、三类医疗器械生产许可全程无纸化网上办理的公告（2021年 第10号）文件。 一、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证核发流程及材料清单 1.Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证核发流程暂停环节：补充材料、整改；法定时限：40个工作日；承诺时间：27工作日 2.

二三类医疗器械经营许可/备案资质办理流程及所需资料、条件

在开始讲解流程之前，先明确一点，开办条件： 【医疗器械经营许可和备案的申请主体是企业，不能是个体工商户】 【医疗器械经营场所和仓库不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所】 首先能先满足以上两点之后，再考虑办资质的问题，否则无意义。

有源产品问题解惑

1.产品技术要求中应如何 描述软件组件 ？ 答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。 2.

医疗器械生产企业风险管理的误区及对策

医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。

北京新政出台 !

2月6日，北京市通州区经济和信息化局发布《北京城市副中心关于鼓励医药健康产业发展的十条措施》。《措施》针对医产协同、产品创新、产业聚集等方面出台10项措施，真金白银助力医药健康产业发展。

飞行检查问题汇总（过程、工艺、设备、卫生、检验、召回、仓储、采购）等

01 未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录； 02 生产投料记录信息不全，未记录投料的生产日期（批号）等信息。 03 投料记录未标注计量单位，只标注数字，成品称量记录未标注计量单位； 04 某原材料台账记录中出库日期及数量与相应投配料记录不对应； 05 产品生产记录中分装原料无生产批次信息；

国家药监局发文，二类器械UDI即将实施！

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。