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二类、三类医疗器械注册
专业办理 · 专家辅导 · 高通过率
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已协助 400+ 家企业取得二、三类医疗器械注册证
为什么选择华睿
专业医械咨询服务，为生产企业保驾护航
资深专家团队全程跟进，降低申报资料发补概率，加快证件审核周期
专业团队
资深专家领衔，降低申报资料发补概率，提高一次通过率。
质量把控
质控团队层层把关，从资料到体系全面审核，确保注册万无一失。
临床体系推进
注册全流程服务涵盖，临床试验与体系辅导无缝对接。
加快拿证
熟悉注册法规与审评要点，专业流程管理，助力缩短证件审核周期。
项目经验足
注册经验充足，已取得 400+ 二、三类产品注册证，案例覆盖广。
服务范围广
全国项目皆可承接，异地项目可出差现场办理，响应及时。
企业痛点
您的企业是否有如下困扰？
合规风险高、周期不可控、通过率低——华睿懂你，逐一化解
01
法规理解不透彻
对整体注册流程不熟悉，注册核查一次性通过难。
02
注册周期不可控
无专职人员跟进注册质量与风险管理，无限拉长下证周期。
03
缺少专业临床人员
临床评价/试验无法开展，生产规范落实不到位，体系考核整改难。
04
自行申报通过率低
申报资料不完整、发补资料不规范，整改后复查不易通过。
办理流程
二、三类医疗器械注册证全流程办理
全程专人跟进，多对一服务，五步搞定
1
产品注册检验
型式检验与技术要求确认
2
临床试验启动
临床方案设计与实施管理
3
生产体系辅导
GMP/体系考核与整改辅导
4
注册资料递交
资料编写、审核与正式申报
5
领取注册证书
跟进审评，直至顺利取得证书
成果展示
客户注册证展示
只需您了解自家产品，其它交给华睿
选择华睿 · 快人一步
您只需要懂产品，快速拿证
从技术要求到审评发补，我们把专业的事做到位
产品技术要求·指导
资深专家一对一指导技术要求的编制与确认
注册资料专家指导
指导注册资料的编制与整理，规范完整，降低发补
注册法规与审评要点辅导
熟悉注册法规与审评要求，全程专业辅导，助力顺利拿证
华睿为您的产品注册提供专家指导与全程辅导——产品技术要求的编制指导、临床试验方案设计与实施管理、生产质量管理体系（GMP）建立辅导、注册资料编制与整理，以及注册法规与审评要点的专业解读。规范、专业、透明，助您高效推进注册进程。您只需聚焦产品本身。
品质把控
品质把控高要求，客户的放心之选
三层把关体系，让每一份注册资料都经得起审评
资料初审
项目经理初审注册资料，提出专业意见，严守第一道关。
二级把控
注册部专家复核指导意见，把控制整体注册质量，提升通过率。
资深顾问
高精尖项目由注册部受聘退休顾问把关，确保万无一失。
高通过率
专家评审通过率极高，如需发补，整改到位直至通过。
在线咨询
现在就开始，二、三类器械注册快人一步
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