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注册案例丨可吸收外科缝线(非动物源性)
产品描述 通常由各种非动物来源的单体材料聚合或多个单体共聚制成的可降解吸收的缝合线。缝合线表面可有涂层,分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供,一次性使用。 临床用途 用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。
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产品描述 通常由各种非动物来源的单体材料聚合或多个单体共聚制成的可降解吸收的缝合线。缝合线表面可有涂层,分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供,一次性使用。 临床用途 用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。
一、 无托槽矫正器 介绍 无托槽矫正器,是由高分子纳米材料制成的。这种材料外观透明,类似塑料,但实则是经过精心挑选与特殊处理的。它不仅具有极高的透明度,使得牙套在佩戴时几乎不可见,还具备较适合牙齿移动的弹性和刚性。每戴上一个新的牙套,它就会以微小的力量挤压牙齿,使其朝向预设的目标位置移动。
熏蒸治疗仪医疗器械注册(河南) 设备简介 熏蒸治疗仪是一种结合传统中药理论与现代技术的医疗设备,通过加热水或中药液产生蒸汽或气雾,将药物成分经皮肤、呼吸道等途径渗透至人体,实现疾病治疗和健康调理。
医用冷藏箱医疗器械注册(河南) 医用冷藏箱是医院、诊所等医疗机构中不可或缺的设备,其种类繁多,功能各异。其中,彭博冷柜便是众多冷藏箱品牌中的佼佼者。接下来,我们将深入探讨医用冷藏箱的多种类型及其在医疗器械分类中的应用。 医用冷藏箱,这一在医疗机构中不可或缺的设备,究竟属于哪一类医疗器械呢?
河南省药品监督管理局发布关于第二、三类医疗器械生产许可证增加生产范围的申办流程 申请条件 (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度;
新鲜出炉的 二类医疗器械许可证 河南华睿医疗全程服务 二类医疗器械许可证,一站式全包办理 医疗器械生产许可证办理,流程主要包括以下几个步骤 1、企业成立和资质准备:首先,需要注册成立企业并获得营业执照。同时,确定生产范围,即拟生产的医疗器械类别和品种。
新乡客户体外诊断试剂初次现场指导,厂房布局、体系沟通、人员培训初次完美结束 1、采购常见的问题 (1)未按最新的技术要求更新零件种类,且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致的情况。 (2)对于无菌产品采购的内包装,未提供按设计要求在洁净环境下进行生产的相关证明材料。 (3)未提供物资分类明细或物料清单。
上周,华睿客户河南XXX医疗器械有限公司注册现场核查顺利通过! 企业配合及华睿老师的热心辅导,本次企业首次申报二类医疗器注册证顺利通过!
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务,推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用,国家药监局组织起草了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)》,现公开征求意见。
药品生产企业、CMO、CDMO、药品生产许可持有人(MAH)、原料药/中间体/辅料/包材生产企业等。