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2026年医疗器械注册相关政策最新变化
一、国家药监局:《医疗器械分类目录》调整(2026年1月5日发布) 1. 核心调整内容 此次调整覆盖10个子目录、23个一级产品类别,共涉及31类医疗器械的核心变动: 表格 调整类型 具体产品 类别变动 关键变化 降类 输送导引器(明确为“一次性使用无菌输送导引器”) Ⅲ类→Ⅱ类 品名举例调整,风险重新评估 降类 耳内
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一、国家药监局:《医疗器械分类目录》调整(2026年1月5日发布) 1. 核心调整内容 此次调整覆盖10个子目录、23个一级产品类别,共涉及31类医疗器械的核心变动: 表格 调整类型 具体产品 类别变动 关键变化 降类 输送导引器(明确为“一次性使用无菌输送导引器”) Ⅲ类→Ⅱ类 品名举例调整,风险重新评估 降类 耳内
一次性使用经皮肾扩张器及附件注册:全流程专业解析 “一次性使用经皮肾扩张器及附件”是经皮肾镜手术(PCNL)中用于构建并维系经皮肾工作通道的关键器械组合。根据《2020年7月 - 2021年12月医疗器械分类界定结果汇总》,该产品被明确建议按第二类无源医疗器械进行管理。
脉冲磁场穴位治疗仪注册:全流程专业解析 河南XXXX信息有限公司是一家专注于智能医疗设备研发与生产的高科技企业,致力于通过创新技术为医疗行业提供高效、安全的解决方案。2023年,公司计划推出一款全新的医疗器械产品——脉冲磁场穴位治疗仪,以满足市场对新型治疗设备的需求。
生物玻璃创面无机敷料注册:全流程专业解析 生物玻璃创面无机敷料是徐州XXXXXXX有限公司委托华睿医疗办理的第二个医疗器械产品。该产品主要用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤护理,由糊剂和铝塑管组成。糊剂成分包括生物玻璃(无机矿物质粉体,含SiO₂、P₂O₅、CaO)、白凡士林和液体石蜡。
“皮下隧道器”是血管外科手术中的专用器械,广泛应用于周围血管、解剖外旁路手术以及血管通路手术,主要用于构建可放置人造血管或自体移植物的皮下隧道。它一般由不锈钢材料制成的尖端和手柄构成,是手动操作器械,使用时不接触血液循环系统。