注册证到手后，产品发生变化要先分清走哪条路：设计、原材料、工艺、适用范围、使用方法发生实质性变化且可能影响安全有效的，办变更注册；注册人名称住所等变化，变化之日起30日内备案，逾期不改正可罚1万至3万元；注册证有效期5年，延续注册须在届满6个月前提出，逾期视为放弃。

新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行,配套的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》(国药监械管〔2026〕14号)同步施行,原2015年版现场检查指导原则废止。检查项目共200项,分为关键39项、主要88项、一般73项。