医疗器械唯一标识UDI后续品种实施时间表2026年第21号公告解读

后续品种UDI实施时间表落地:2027年6月1日起全部第二类器械须赋码

国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布的2026年第21号公告,把医疗器械唯一标识(UDI)的实施范围从"三批试点品种"推进到"全部品种":2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械(含体外诊断试剂)和全部第一类体外诊断试剂、2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械,都应当具有唯一标识。

医疗器械分类界定申请路径与2024年第59号公告解读

医疗器械分类界定怎么申请:新研制、类别存疑与特殊情形三条路径

分类界定是很多器械企业注册路上的第一个岔路口:产品到底算一类、二类还是三类,直接决定后续走备案还是注册、走哪一级药监部门。依据《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》(2024年第59号),分类界定按"新研制的尚未列入《分类目录》"和"管理类别存疑"两类情形分别设定申请路径,提交对象、处

无菌与植入性医疗器械检查指导原则征求意见2026年10月8日截止

无菌与植入性医疗器械检查指导原则征求意见:216 项与 220 项检查项目怎么理解

2026 年 9 月 24 日,国家药监局就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则(征求意见稿)》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见,截止 10 月 8 日:无菌器械 216 项、植入性器械 220 项检查项目,均分关键、主要、一般三级。