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一、从”三批试点”到”全覆盖”:这份公告解决了什么
医疗器械唯一标识(UDI)在国内分批推进,此前已有三份公告划定范围:
| 批次 | 文件 | 覆盖范围 |
|---|---|---|
| 第一批 | 2020年第106号公告 | 部分高风险第三类医疗器械 |
| 第二批 | 2021年第114号公告 | 其余第三类医疗器械及体外诊断试剂 |
| 第三批 | 2023年第22号公告 | 全部第三类医疗器械(含体外诊断试剂)与103种第二类医疗器械 |
2026年第21号公告解决的是上述三批之外的”后续品种”怎么办:全覆盖、分两步走——先覆盖第二类和第一类体外诊断试剂,再覆盖第一类医疗器械,并把赋码、产品标识提交、数据库上传三个环节的义务逐项写清。
一个容易被忽略的口径是:判断是否需要赋码,看的是生产日期,而不是注册证取得日期或销售日期。节点之日前生产的品种可不具有唯一标识,节点之日起生产的就应当具有。
二、两个时间节点,对应两类品种
| 时间节点 | 适用品种(自该日起生产) | 必须做到 |
|---|---|---|
| 2027年6月1日 | 全部第二类医疗器械(包括体外诊断试剂)、全部第一类体外诊断试剂 | 产品应当具有医疗器械唯一标识 |
| 2029年6月1日 | 全部第一类医疗器械 | 产品应当具有医疗器械唯一标识 |
2027年6月1日这一节点影响面最大:凡持第二类注册证的产品(含体外诊断试剂),在2027年6月1日之后生产就必须赋码。留给企业的时间不到两年,而产品标识确定、标签与包装稿修改、印刷与产线打码验证、数据库上传是串联环节,倒排下来并不宽裕。
三、三个环节:赋码、产品标识提交、数据库上传
UDI 不是”贴个码”这么简单。公告把工作拆成三件事,分别对应生产、注册备案和上市销售前三个时点。
第一件事,唯一标识赋码。 按节点完成最小销售单元及更高级别包装的赋码,并保证流通、使用环节可识读。
第二件事,向注册/备案管理系统提交产品标识。 公告按产品所处的注册状态分四种情形:
| 产品状态 | 提交时点 | 提交渠道 |
|---|---|---|
| 实施日期之日起申请注册 | 申请注册时 | 注册管理系统 |
| 实施日期之日起办理备案 | 办理备案时 | 备案管理系统 |
| 实施日期前已受理或已获准注册 | 产品延续注册或者变更注册时 | 注册管理系统 |
| 实施日期前已备案 | 产品变更备案时 | 备案管理系统 |
第三件事,向唯一标识数据库上传数据。 在上市销售前,将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。产品已在国家医保局的医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库中维护过信息的,还需在 UDI 数据库中补充完善医保分类与代码字段,同时在医保数据库维护中完善 UDI 信息,并确认两边数据一致。
最小销售单元产品标识相关数据发生变化时,应当在上市销售前在 UDI 数据库中完成变更;产品标识本身变化的,按新增产品标识重新上传。
四、三个容易被忽略的边界
边界一:产品标识不属于注册/备案审查事项。 产品标识及其单独变化,不属于备案、注册审查事项,也不属于备案、注册变更范畴。实务含义是:产品标识的增减本身不能作为”变更注册”的理由,但该提交的时点仍要提交——已获准注册的产品,仍需在延续注册或变更注册时把产品标识提交进系统。
边界二:分类调整会直接改变赋码义务。 因《医疗器械分类目录》调整导致管理类别变化的,应按调整后的管理类别实施唯一标识。产品由第一类调整为第二类后,赋码节点就从2029年6月1日提前到2027年6月1日。关注分类目录动态调整结果,因此是 UDI 合规的前置动作之一,可参考医疗器械法规咨询。
边界三:确有免于实施的情形。 符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》(2026年第15号)规定情形的,可免于按《医疗器械唯一标识系统规则》实施唯一标识。建议逐条对照第15号公告并留存判定依据,而不是自行类推。
五、注册人、备案人现在就该做的六件事
- 盘品种:把在产、在销品种按第一类、第二类、体外诊断试剂分类,标注赋码节点,形成品种—节点对照表。
- 定标识:明确发码机构,按其编制标准完成产品标识设计,并验证在流通、使用环节的可识读性。
- 改标签与包装:把产品标识落到标签与各层级包装稿上,越早锁定,产线改版成本越低。
- 接入系统:熟悉唯一标识数据库的填报与变更流程,并把医保分类与代码字段的一致性核对纳入流程。
- 挂钩注册计划:已获准注册的产品,把产品标识提交与延续、变更注册的排期合并考虑,避免临期扎堆。
- 建追溯:以唯一标识为基础建立追溯体系,把产品召回、追踪追溯与不良事件监测串起来。
UDI 的义务链条不止于注册人:公告同时要求经营企业做好带码入库、出库,按医保部门规定将信息上传国家医保信息平台;医疗机构在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等环节做好全程带码记录。提前把产品标识数据做准,是最实际的准备。
六、给企业的建议
UDI 推进中最常见的返工,不是码编不出来,而是注册资料、标签稿、数据库填报三处信息对不上。在华睿医疗以往的申报与体系辅导项目经验中,把 UDI 纳入产品生命周期维护计划、在注册阶段就同步确定产品标识口径的企业,后续变更与延续都明显更顺。建议先做一次品种梳理,把节点倒排进年度注册与生产计划;涉及二类、三类注册与延续安排的,可先了解二类三类医疗器械注册与生产与经营许可办理的办理要求,再统一排期。
具体操作请以官方最新要求为准。
来源引用
- 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告(2026年第21号)
- 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2020年第106号)
- 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号)
- 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2023年第22号)
- 国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告(2026年第15号)
- 《医疗器械唯一标识系统规则》
- 《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
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