国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法案件:资质展示缺失成最集中问题

一、事件:6起案件集中通报

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管,依托国家医疗器械网络销售监测平台开展监测和违法违规线索处置,于2026年9月22日通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。

案件线索来源值得注意:6起案件中有4起明确标注为”根据网络监测线索”发现,而非传统现场检查或投诉举报。这意味着网络销售监测平台已经成为常态化的执法发现渠道。

二、六起案件的共性问题

把6起案件放在一起看,问题集中在三类:

第一类,资质展示缺失。 6起案件中有5起涉及未按规定展示注册证或备案凭证,是最集中的问题。其中徐州玉丰一案更典型——不是没展示,而是”展示未及时更新”,注册证信息变更后页面未同步。

第二类,进货查验流于形式。 两起案件涉及未履行进货查验记录制度,其中贵阳晟辰俊一案还出现展示的备案凭证与该产品备案信息不一致的情形。

第三类,经营资质越界。 大连仲康一案是6起中性质最重的:未取得医疗器械经营许可证即销售第三类医疗器械。第三类器械经营实行许可管理,未取证即销售同时触犯《医疗器械监督管理条例》第四十二条。

三、法规要求的三个展示动作

通报同时给出安全提示,把网络销售的资质展示要求归纳得很清楚:

1. 主页面显著位置,展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证;
2. 产品页面,展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证;
3. 信息一致性,医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围等信息,应与注册证或者备案凭证的相关内容一致。

第2项和第3项是很多企业容易做漏的地方:主页面资质往往挂得很规范,产品页面的注册证信息却可能因为产品更新而滞后。第三类器械经营需要许可,第二类器械经营需要备案,相关口径可参考生产与经营许可办理。

四、平台责任被再次强调

通报明确,为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当持续加强网售合规治理工作,对入网医疗器械经营者的经营资质和产品资质加强监测和管理,发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。药品监管部门将贯彻落实”四个最严”要求,持续加大监管力度。

对平台而言,这意味着入网审核与巡检记录需要留痕;对入驻企业而言,平台的合规要求会随之收紧,资质到期、注册证变更等信息更新不及时,可能直接触发下架。

五、对企业的三点提示

1. 把资质展示纳入日常巡检。注册证延续、变更、产品信息调整后,同步更新店铺主页面与产品页面,建议建立到期提醒与变更联动机制。
2. 进货查验要留下可核验的记录。查验记录应包含供货者资质、产品注册证或备案凭证、进货凭证等要素,并确保记录内容与实际销售产品一一对应。
3. 先取证再销售。第三类医疗器械经营需取得经营许可证,第二类需办理经营备案,不得先上架后补证。

网络销售合规只是经营合规的一环,涉及器械注册与资质办理的衔接问题,可参考医疗器械法规咨询了解判定口径。

具体操作请以官方最新要求为准。

来源引用

• 国家药监局:国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息(2026-09-22)
• 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)
• 《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)

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