2026年9月医疗器械注册审批观察：258个产品获批与脑机接口标准落地

一、9月258个：环比回升，但仍在年内中枢附近

2026年10月15日，国家药监局发布《关于批准注册258个医疗器械产品的公告（2026年9月）》（2026年第101号）。公告显示，9月批准注册产品共258个，其中境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类22个，进口第二类22个，港澳台医疗器械产品2个。

近六个月的单月数据波动明显：

按上述公告数据累计，4月至9月批准注册产品合计1670个，月均约278个。9月比8月增加15个，止住了连续两个月的回落，但仍低于6月、7月的高点。单月数据受审评节奏、企业补正进度影响较大，不宜据此判断政策松紧，看趋势更有意义。

二、结构：境内第三类占82.2%

9月的258个产品中，境内第三类212个，占82.2%；进口第三类22个、进口第二类22个、港澳台2个，合计46个。境内产品占八成以上，第三类是增量的主体。

对准备申报的企业来说，这个结构意味着两件事：一是第三类赛道的同类产品供给在持续增加，同品种对比资料的可得性提高，但差异化举证的要求也在提高；二是第二类产品的境内注册由省级药监部门承担，节奏与第三类不同，排期要分开测算。第三类注册的路径与资料要求，可对照：二类三类医疗器械注册。

三、脑机接口：分类、命名、标准三步走齐

9月14日，国家药监局发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准（2026年第79号公告）。

往前追溯，2026年6月30日，国家药监局已发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项指导原则（2026年第24号通告）。分类界定解决”按几类管”，通用名称解决”叫什么”，行业标准解决”数据质量怎么评”，三步之后，类别、名称与数据质量三方面都有了明确依据。

对做脑机接口、脑电采集或相关算法的企业，建议按顺序推进：先对照分类界定指导原则确定管理类别，再按命名指导原则规范产品名称，最后按YY/T 2029—2026 评估自有数据集。顺序颠倒，容易在受理环节被退回。这类新领域的申报准备，华睿医疗的注册申报服务通常从分类界定文件比对入手。

四、监管的另一面：注销与暂停进口同步进行

同期还有三项监管动作：

• 2026年9月23日，国家药监局公告注销导丝等11个医疗器械注册证书（2026年第95号）；
• 2026年8月27日，公告暂停进口、经营和使用亚伦光学仪器有限公司眼科手术刀（2026年第82号）；
• 2026年7月15日，公告注销电子听诊器等31个医疗器械注册证书（2026年第60号）。

注册证书注销多为企业主动申请或到期未延续，暂停进口则通常与境外生产现场检查、质量问题相关。两类动作指向同一个信号：注册证不是”终身制”，上市后的体系合规与产品质量才是维持证书的基础。生产环节的合规要求与核查要点，可对照：医疗器械法规咨询。

五、给企业的三点提示

第一，别只盯月度数字。单月获批数量波动大，真正影响申报节奏的是审评资源投向和指导原则的更新频率，后者往往提前半年就释放信号。

第二，热门领域先查”三件套”。以脑机接口为例，分类界定指导原则、通用名称命名指导原则、行业标准都已发布，申报前逐项比对，能省掉大量补正时间。

第三，把合规当成持续动作。注销与暂停进口的案例说明，拿到注册证只是开始，体系运行、不良事件监测、变更管理任何一环出问题，都可能影响证书效力。具体操作请以官方最新要求为准。

来源引用

• 国家药监局关于批准注册258个医疗器械产品的公告(2026年9月)(2026年第101号，2026年10月15日发布)
• 国家药监局关于发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准的公告(2026年第79号)
• 国家药监局关于发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》等2项医疗器械产品指导原则的通告(2026年第24号)
• 国家药监局关于注销导丝等11个医疗器械注册证书的公告(2026年第95号)
• 国家药监局关于暂停进口、经营和使用亚伦光学仪器有限公司眼科手术刀的公告(2026年第82号)

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