第七批国家组织耗材集采开标:23 种消化介入类耗材中选,规则再优化

一、事件:消化介入类耗材首次进入国家集采

据国家医保局发布的信息,2026 年 9 月 10 日,第七批国家组织医用耗材集采在天津开标产生中选结果。本次集采纳入 23 种消化介入类医用耗材,共有 156 家企业的 558 个产品投标,148 家企业的 517 个产品中选。

消化介入类耗材主要用于消化道疾病的内镜手术治疗,覆盖胆胰结石、消化道息肉和肿瘤、消化道出血等临床场景,具有临床使用量大、产品型号多、不同手术用法差异较大的特点。

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二、规则变化:稳临床、保质量、反内卷、防围标

• 按厂牌填报需求量:医疗机构按厂牌填报需求量,适应临床使用习惯;每个品种按医疗机构需求量、供应能力等因素划分竞价单元,确保有主流产品中选、稳定临床使用。
• 特殊功能产品给予价格优惠:对具有特殊临床功能特征的产品给予一定价格优惠,合理体现临床价值导向。
• 新增”不带量复活”选项:企业可通过竞争入围、复活中选等多个通道获得中选资格,临床需求量最大的产品全部中选。
• “双锚点”价格离散度控制:报价低于入围均价一个标准差的,不作为价差计算锚点;低于两个标准差的,接受中选但约定采购量为 0 —— 本批次有 6 个产品触发该规则。
• 质量与供应双门槛:坚持质量是”入门证”、保供是”结算单”,要求企业一定时期内未发生质量违规问题;执行阶段医保部门将配合药监部门强化质量监管,并压实中选企业的供应保障责任。

本次采购周期为 3 年,中选结果公示后将于近期正式发布,预计 2027 年 1 月实施。自 2020 年以来,国家组织医用耗材集采共纳入 165 种医用耗材,已覆盖心内科、骨科、眼科、血管外科、耳鼻喉科、泌尿科、消化科等主要临床领域。

三、对医疗器械企业的三点提示

1. 集采与注册节奏相互绑定:进入集采的品类,产品从取得注册证到形成稳定供应的衔接时间被压缩,注册证获取节奏、产能与供应保障能力会被同时检视。
2. “特殊功能”的临床价值被认可:规则对具有特殊临床功能特征的产品给予价格优惠,提示产品差异化与临床价值论证的重要性——这部分内容往往需要在注册申报的适用范围与临床评价材料中就说清楚。
3. 合规是入场券:投标质量门槛与中选后的质量监管形成联动,意味着注册后的体系合规、不良事件与召回管理,同样会影响企业的集采资格。

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四、同期行业动态

• 2026 年 9 月 16 日,国家药监局发布 2026 年第 90 号公告:2026 年 8 月共批准注册医疗器械产品 243 个,其中境内第三类 197 个、进口第三类 18 个、进口第二类 23 个、港澳台 5 个。
• 2026 年 9 月 24 日,微创脑科学发布公告称,公司研发的 NuWismen® 之己™ 液体栓塞剂进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序,为该公司第 8 款纳入该程序的产品,补齐脑血管畸形治疗板块产品拼图。

五、给企业的建议

集采与注册审评正在形成”前有注册门槛、后有供应与质量约束”的闭环。对尚未取得注册证的企业,建议提前规划产品管线的差异化方向,并在注册阶段把适用范围与临床评价证据做扎实;对已上市产品,建议同步维护好注册证有效期、变更事项与体系合规,避免在集采执行阶段因合规问题失去供应资格。华睿医疗可提供首次注册、变更与延续注册、临床评价以及质量管理体系辅导等支持。

二类三类医疗器械注册

具体操作请以官方最新要求为准。

来源引用

• 国家医保局:第七批医用耗材集采开标 消化介入类耗材临床主流产品普遍中选(2026-09-12,云南省医保局转载自”国家医保局”微信公众号)
• 央广网:第七批国家组织医用耗材集采开标 涉及 23 种消化介入类医用耗材(2026-09-11)
• 国家药监局关于批准注册 243 个医疗器械产品的公告(2026 年 8 月)(2026 年第 90 号)
• 财经网健康:微创脑科学液体栓塞剂进入创新医疗器械特别审查程序(2026-09-24)

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河南华睿医疗科技有限公司是一家专注于医疗器械注册与合规服务的专业机构,提供医疗器械首次注册、变更注册、延续注册、临床评价、质量管理体系辅导、生产许可办理等一站式解决方案。公司拥有资深法规团队,熟悉 NMPA 审评要求,致力于帮助医疗器械企业高效完成产品上市。如需咨询,请联系华睿医疗专业顾问。

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