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一、先看三条路径:豁免、同品种比对、临床试验
依据《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械注册与备案管理办法》,医疗器械注册申报应当提交临床评价资料。实践中可以选择三条路径:
- 豁免路径:产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(2021 年第 71 号通告发布,并持续动态更新)的,可免于提交临床评价资料。
- 同品种比对路径:通过与已上市同品种器械对比,论证产品的安全有效性,是目前多数第二类产品的常用路径。
- 临床试验路径:无法通过同品种比对充分论证的,需按《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验。
三条路径的工作量与周期差异明显,建议在产品立项阶段就确定策略。
二、路径判定的两步法
第一步,核对目录。 以产品名称、分类编码、结构组成、适用范围等要素与目录条目逐一比对;目录表述较宽时,还需要判断是否满足目录条目的限定条件。
第二步,判断同品种论证的可行性。 依据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》,需要先明确是否存在可比的同品种器械、能否获得其临床数据;若能充分论证,则无需开展临床试验。反过来说,如果选不到合适的对比器械,或者可获得的数据无法支撑结论,就应当尽早按临床试验准备。
提示:路径选择不宜”先申报、再调整”。在技术审评阶段改变临床评价路径,通常会显著拉长整体周期。
临床评价路径是注册全流程中的一环,各阶段如何衔接可参考二类医疗器械注册全流程。
三、等同性论证三要素:适用范围、技术特征、生物学特性
《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》明确,论证申报产品与同品种器械是否”基本相同”,通常从三个维度比较:
| 维度 | 比较要点 |
|---|---|
| 适用范围 | 适应证、使用部位、适用人群、与人体接触的方式与时间等 |
| 技术特征 | 工作原理、结构组成、材料(含与人体接触材料)、性能指标、生产工艺、灭菌方式、包装等 |
| 生物学特性 | 与人体接触材料的生物学评价结果、降解与吸收特性、免疫原性等 |
比较的目的不是罗列相同点,而是要回答:存在的差异是否会对产品的安全性、有效性产生不利影响。差异无法解释清楚时,等同性论证就难以成立。
四、临床数据从哪里来
同品种路径使用的临床数据,通常包括三类:
- 临床文献数据:针对同品种器械公开发表的临床研究文献。检索策略、数据库范围与筛选标准应当可追溯。
- 登记数据:如相关登记数据库中的数据。
- 临床经验数据:如不良事件报告、投诉与召回信息等。
数据是否”充分”,取决于数据量与质量能否覆盖申报产品的适用范围和关键性能。部分情形下,还需要结合申报产品自身的临床数据(如小样本临床使用数据),与上述数据共同形成完整证据链。
五、报告怎么写
《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》给出了报告框架要求,以下内容是审评关注点:
- 产品基本信息与临床评价范围;
- 路径选择的理由与依据;
- 同品种器械的选择依据及其上市信息;
- 等同性论证的逐项比对表;
- 临床数据的检索、筛选与质量评价;
- 数据分析与结论,包括风险与受益的总体判断;
- 最终结论:现有数据能否证明产品安全、有效。
六、常见发补点
| 常见问题 | 典型表现 |
|---|---|
| 对比器械选择不当 | 同品种器械的适用范围、技术特征与申报产品差异较大,或选用了不具可比性的产品 |
| 等同性论证不充分 | 只列相同项,未逐项分析差异及其影响 |
| 文献检索不可追溯 | 未写明数据库、检索式、时间范围与筛选流程图 |
| 数据评价流于形式 | 未评价数据质量与偏倚风险,直接以文献结论替代评价结论 |
| 结论与数据不匹配 | 数据无法覆盖适用范围或关键性能,却给出了安全有效的结论 |
七、一个值得关注的动态:二类指导原则体系正在补齐
2026 年 9 月 1 日,国家药监局器审中心同日发布三份通知,公开征求第二类医疗器械注册审查指导原则意见:第二类无源医疗器械 55 项、第二类有源医疗器械 59 项、第二类体外诊断试剂 16 项,合计 130 项,反馈截止 2026 年 10 月 8 日。这批文件会逐步明确各类产品的临床评价资料深度与形式要求,建议企业在准备注册申报资料时,同步关注自家品种对应指导原则的进展。
八、给企业的建议
- 立项即定路径:把目录核对与同品种可及性评估放在产品立项阶段,避免在审评阶段被动调整。
- 对比器械早就位:提前获取对比器械的注册信息、说明书与产品技术要求,为数据检索与评价留足时间。
- 差异分析写透:差异项逐一说明对安全性、有效性的影响,并给出支持性数据。
- 报告可追溯:检索策略、筛选过程、评价方法都要留痕。
- 专业把关:路径判定与等同性论证属于专业判断,华睿医疗可提供临床评价路径评估、等同性论证与报告编制辅导,帮助企业在申报前把证据链补齐。
具体操作请以官方最新要求为准。
来源引用
- 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号)
- 《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第 47 号)
- 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告(2021 年第 73 号)
- 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2021 年第 71 号)
- 《医疗器械临床试验质量管理规范》
- 国家药监局器审中心:关于公开征求第二类无源、有源医疗器械及体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知(3 份,2026-09-01,合计 130 项)
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