外周介入器械简介

在血管疾病的治疗领域，外周介入器械凭借其微创、精准、高效的特点，已成为临床不可或缺的工具。这些器械通过导管技术，经皮穿刺进入血管，实现对动脉和静脉疾病的精准干预。本文将简单介绍外周介入器械的分类、原理及临床应用。 一、动脉介入类器械 1. 裸球囊/药物球囊 原理 ：通过球囊导管扩张狭窄或闭塞的动脉，恢复血流。

最新医疗器械注册自检避坑指南

为了加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药监局综合司于2025年9月16日印发了《医疗器械注册自检核查指南》要求。

医疗器械注册方案丨电子上消化道内窥镜

电子上消化道内窥镜 产品描述 通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。 临床用途 通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。

哪些类型的医疗器械产品要做漏洞扫描？

医疗器械的漏洞扫描是网络安全保障的重要环节，尤其随着医疗设备联网化、智能化程度提高，其面临的网络攻击风险也急剧上升。 一、医疗器械中需进行漏洞扫描的产品类型 根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》及相关行业标准，以下类型医疗器械需进行漏洞扫描： 1.