爱尔康获中国首张国产医疗器械注册证

爱尔康获中国首张国产医疗器械注册证:进口转国产路径再受关注

2026 年 9 月 10 日,爱尔康宣布其眼科手术床(型号 1125)获得北京市药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册证。这是爱尔康在中国获得的首张国产医疗器械注册证,也是其首个采用本地化生产模式完成注册审批的医疗器械产品。事件再次引发行业对"进口转国产"与本地化生产路径的关注。

二类医疗器械注册全流程解析

二类医疗器械注册全流程解析:五个阶段与影响周期的关键因素

第二类医疗器械具有中等风险,实行注册管理,由省级药品监督管理部门审批。注册流程可概括为五个阶段:分类界定与产品准备、注册检验、临床评价、注册申报、技术审评与行政审批。本文按阶段梳理关键动作与常见耗时点,并分析影响注册周期的主要因素,供器械企业注册专员与管理者参考。