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同品种临床评价怎么做:路径判定、等同性论证与常见发补要点
临床评价是医疗器械注册申报的必备环节,常见路径有三条:列入《免于临床评价医疗器械目录》的豁免路径、同品种比对路径与临床试验路径,其中同品种比对适用于多数第二类产品。
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临床评价是医疗器械注册申报的必备环节,常见路径有三条:列入《免于临床评价医疗器械目录》的豁免路径、同品种比对路径与临床试验路径,其中同品种比对适用于多数第二类产品。

2026 年 9 月 10 日,第七批国家组织医用耗材集中带量采购在天津开标,纳入 23 种消化介入类医用耗材:156 家企业 558 个产品投标,148 家企业 517 个产品中选,临床在用主流产品普遍中选。规则上新增"不带量复活"选项,并引入"双锚点"价格离散度控制机制。

新修订《医疗器械生产质量管理规范》(国家药监局公告 2025 年第 107 号)自 2026 年 11 月 1 日起施行,全文共 15 章 132 条,新增"质量保证""验证与确认""委托生产与外协加工"三个章节。

2026 年 9 月 10 日,爱尔康宣布其眼科手术床(型号 1125)获得北京市药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册证。这是爱尔康在中国获得的首张国产医疗器械注册证,也是其首个采用本地化生产模式完成注册审批的医疗器械产品。事件再次引发行业对"进口转国产"与本地化生产路径的关注。

第二类医疗器械具有中等风险,实行注册管理,由省级药品监督管理部门审批。注册流程可概括为五个阶段:分类界定与产品准备、注册检验、临床评价、注册申报、技术审评与行政审批。本文按阶段梳理关键动作与常见耗时点,并分析影响注册周期的主要因素,供器械企业注册专员与管理者参考。