等离子凝开刀医疗器械注册办理：全流程专业解析

在医疗器械领域，等离子凝开刀作为Ⅲ类有源手术附件，其注册过程涉及诸多复杂且关键的环节。以下将结合国家药品监督管理局（NMPA）2025年7月最新的审评要求，为您详细阐述等离子凝开刀注册的完整流程。 第一步：身份核验——明确分类与注册路径 等离子凝开刀被明确归类为Ⅲ类有源器械，具体属于01 - 03 - 04类。

注册案例丨可吸收外科缝线（非动物源性）

产品描述 通常由各种非动物来源的单体材料聚合或多个单体共聚制成的可降解吸收的缝合线。缝合线表面可有涂层，分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。 临床用途 用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。

医疗器械可用性工程简介

01、名词释义 可用性（Usability）：预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性，包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。

核查中心2025年第一批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2025年第一批医疗器械飞行检查情况汇总 序号 被检查单位 品种 省份 检查发现问题 备注 1 江苏百易得医疗科技有限公司 不可吸收带线锚钉 江苏 检查发现一般不符合项7项。 一、厂房与设施方面 1.仓储区不满足原材料存储要求。(1)企业原材料库“待验区”、“不合格品区”位于库房外入口处，未对存储条件进行控制；

河北省《医疗机构药物警戒技术规范》地方标准发布

近日，由河北省药物警戒中心牵头，联合承德市药品不良反应监测中心、河北医科大学第三医院等多家单位共同起草制定的河北省地方标准《医疗机构药物警戒技术规范》（标准编号：DB13/T 6072-2025）已正式公布，并将于2025年5月3日起正式施行。 这项具有里程碑意义的标准项目于2023年8月获批立项。