文章内容来自湖南省药品监督管理局关于实施第二、三类医疗器械生产许可全程无纸化网上办理的公告（2021年 第10号）文件。 一、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证核发流程及材料清单 1.Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证核发流程暂停环节：补充材料、整改；法定时限：40个工作日；承诺时间：27工作日 2.

在开始讲解流程之前，先明确一点，开办条件： 【医疗器械经营许可和备案的申请主体是企业，不能是个体工商户】 【医疗器械经营场所和仓库不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所】 首先能先满足以上两点之后，再考虑办资质的问题，否则无意义。