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GMP审查要点汇总
GMP审查 中的重点及要点分享
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2月7日,国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报(2022年度)》(以下简称《年报》)。《年报》显示,2022年我国发布医疗器械标准154项。截至2022年12月31日,我国医疗器械标准共计1919项。
2月6日,北京市通州区经济和信息化局发布《北京城市副中心关于鼓励医药健康产业发展的十条措施》。《措施》针对医产协同、产品创新、产业聚集等方面出台10项措施,真金白银助力医药健康产业发展。
01 未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录; 02 生产投料记录信息不全,未记录投料的生产日期(批号)等信息。 03 投料记录未标注计量单位,只标注数字,成品称量记录未标注计量单位; 04 某原材料台账记录中出库日期及数量与相应投配料记录不对应; 05 产品生产记录中分装原料无生产批次信息;
中检院关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知 根据《国家药监局综合司关于印发的通知》(药监综械注〔2022〕86号)要求,以及2022年11月16日中检院组织召开的“新版GB9706系列标准检验报告规范编制工作研讨会”所确定的任务目标,中检院牵头组织上海、北京、天津、辽宁、浙江、湖北、广东和江