新乡某企业体系辅导初次结束

新乡客户体外诊断试剂初次现场指导，厂房布局、体系沟通、人员培训初次完美结束 1、采购常见的问题 (1)未按最新的技术要求更新零件种类，且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致的情况。 (2)对于无菌产品采购的内包装，未提供按设计要求在洁净环境下进行生产的相关证明材料。 (3)未提供物资分类明细或物料清单。

有源产品问题解惑

1.产品技术要求中应如何 描述软件组件 ？ 答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。 2.

国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号）

一、《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）的制定背景是什么？ 自1985年《药品管理法》实施以来，在不同历史阶段，国家药品监督管理部门针对中药的特点和研制规律，曾先后出台过《中药审批办法》《<新药审批办法>有关中药问题的补充规定和说明》等文件，不断探索完善对中药审批工作的管理。

医疗器械生产企业风险管理的误区及对策

医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。