医疗器械注册是监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 2022年，国家药监局共批准注册医疗器械产品2500个。

//////////////// 最近接触到的一些同品种评价医疗器械项目，现在就和大家简单聊聊同品种评价这个临床评价路径。同品种评价对于不能豁免临床的品种来说，无疑是一条很好的评价路径，既可以免除临床试验的花费，也可以节省临床实验的时间。

11月24日，由国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、中国医疗器械行业协会合作举办的第六届中国医疗器械警戒大会在线上召开。本届大会以“创新、合作、共享，推动医疗器械警戒高质量发展”为主题，围绕医疗器械法规和监管新举措、创新产品风险管理、真实世界数据应用等议题展开深入探讨。

国家药监局标管中心刚刚发布，全文如下： 企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行） （征求意见稿） 第一章 总则 第一条【制定目的】 为进一步贯彻落实《国家标准化发展纲要》《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，充分发挥企业标准化主体作用，推动以企业为主体牵