医疗器械可用性工程简介

01、名词释义 可用性（Usability）：预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性，包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。

核查中心2025年第一批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2025年第一批医疗器械飞行检查情况汇总 序号 被检查单位 品种 省份 检查发现问题 备注 1 江苏百易得医疗科技有限公司 不可吸收带线锚钉 江苏 检查发现一般不符合项7项。 一、厂房与设施方面 1.仓储区不满足原材料存储要求。(1)企业原材料库“待验区”、“不合格品区”位于库房外入口处，未对存储条件进行控制；

河北省《医疗机构药物警戒技术规范》地方标准发布

近日，由河北省药物警戒中心牵头，联合承德市药品不良反应监测中心、河北医科大学第三医院等多家单位共同起草制定的河北省地方标准《医疗机构药物警戒技术规范》（标准编号：DB13/T 6072-2025）已正式公布，并将于2025年5月3日起正式施行。 这项具有里程碑意义的标准项目于2023年8月获批立项。

无托槽矫正器医疗器械产品注册案例

一、 无托槽矫正器 介绍 无托槽矫正器，是由高分子纳米材料制成的。这种材料外观透明，类似塑料，但实则是经过精心挑选与特殊处理的。它不仅具有极高的透明度，使得牙套在佩戴时几乎不可见，还具备较适合牙齿移动的弹性和刚性。每戴上一个新的牙套，它就会以微小的力量挤压牙齿，使其朝向预设的目标位置移动。

熏蒸治疗仪医疗器械注册案例（河南）

熏蒸治疗仪医疗器械注册（河南） 设备简介 熏蒸治疗仪是一种结合传统中药理论与现代技术的医疗设备，通过加热水或中药液产生蒸汽或气雾，将药物成分经皮肤、呼吸道等途径渗透至人体，实现疾病治疗和健康调理‌。