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为了加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药监局综合司于2025年9月16日印发了《医疗器械注册自检核查指南》要求。

医疗器械的漏洞扫描是网络安全保障的重要环节，尤其随着医疗设备联网化、智能化程度提高，其面临的网络攻击风险也急剧上升。 一、医疗器械中需进行漏洞扫描的产品类型 根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》及相关行业标准，以下类型医疗器械需进行漏洞扫描： 1.

核查中心2025年第一批医疗器械飞行检查情况汇总 序号 被检查单位 品种 省份 检查发现问题 备注 1 江苏百易得医疗科技有限公司 不可吸收带线锚钉 江苏 检查发现一般不符合项7项。 一、厂房与设施方面 1.仓储区不满足原材料存储要求。(1)企业原材料库“待验区”、“不合格品区”位于库房外入口处，未对存储条件进行控制；

近日，由河北省药物警戒中心牵头，联合承德市药品不良反应监测中心、河北医科大学第三医院等多家单位共同起草制定的河北省地方标准《医疗机构药物警戒技术规范》（标准编号：DB13/T 6072-2025）已正式公布，并将于2025年5月3日起正式施行。 这项具有里程碑意义的标准项目于2023年8月获批立项。

医疗器械生产许可 变更申请表 企业名称(公章)： 申 请 人： 联 系 电 话： 申 请 日 期： 年 月 日 受 理 日 期： 年 月 日 受 理 编 号： 国家食品药品监督管理总局监制 医疗器械生产许可变更申请表 许可证编号 组织机构代码 发证日期 有效期限 联系人 联系电话 变更内容 原许可事项 变更后事项 企业

在医疗行业的广阔天地中，医疗器械作为诊断、治疗、预防疾病不可或缺的工具，其重要性不言而喻。而确保这些医疗器械的安全有效流通，维护公众健康权益，则离不开严格的监管制度。《医疗器械经营许可证》便是这一监管体系中的关键一环，它不仅是对医疗器械经营企业资质与能力的认可，更是保障医疗器械市场健康有序发展的基石。

文章来源：中国政府网 发布时间：2025-01-03 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。

中检院关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知 根据《国家药监局综合司关于印发的通知》（药监综械注〔2022〕86号）要求，以及2022年11月16日中检院组织召开的“新版GB9706系列标准检验报告规范编制工作研讨会”所确定的任务目标，中检院牵头组织上海、北京、天津、辽宁、浙江、湖北、广东和江