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电生理医疗器械主要涉及对人体电生理信号（如心电、脑电、肌电等）的采集、分析和干预，广泛应用于心血管、神经、肌肉等疾病的诊断和治疗。根据功能和应用场景，可分类如下： 一、诊断类设备 用于采集和分析生物电信号，辅助疾病诊断： 1. 心电诊断设备 心电图机（ECG）：记录心脏电活动（单导/多导）。

超声探头是超声诊断仪的核心部件，其功能类似于B超设备的"眼睛"，通过发射超声波束并接收组织反射的回波信号，实现对人体组织的探查。作为连接人体与诊断设备的关键中介，探头在超声成像过程中发挥着不可替代的作用。 超声探头的工作原理 超声探头的核心功能是实现电信号与超声波信号的双向转换。

产品描述 通常由灯泡、反光瓦和光学滤色器组成。通过照明光缆与内窥镜连接，能为内窥镜提供最大限度减小组织热效应的光照功能的装置。 临床用途 用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。

在现代医学的诊断与治疗中，大型医学影像设备如同医生的“火眼金睛”，让我们能够无创地洞察人体内部的奥秘，为疾病的精准诊断提供至关重要的依据。这个庞大的设备家族成员众多，各怀绝技。今天，我们简单梳理下这些设备的分类与功能。 一、 X线成像家族 X线成像是最早也是应用最广泛的影像技术，其家族成员在不断演进中愈发精准和专能。

在血管疾病的治疗领域，外周介入器械凭借其微创、精准、高效的特点，已成为临床不可或缺的工具。这些器械通过导管技术，经皮穿刺进入血管，实现对动脉和静脉疾病的精准干预。本文将简单介绍外周介入器械的分类、原理及临床应用。 一、动脉介入类器械 1. 裸球囊/药物球囊 原理 ：通过球囊导管扩张狭窄或闭塞的动脉，恢复血流。

为了加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药监局综合司于2025年9月16日印发了《医疗器械注册自检核查指南》要求。

医疗器械的漏洞扫描是网络安全保障的重要环节，尤其随着医疗设备联网化、智能化程度提高，其面临的网络攻击风险也急剧上升。 一、医疗器械中需进行漏洞扫描的产品类型 根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》及相关行业标准，以下类型医疗器械需进行漏洞扫描： 1.

核查中心2025年第一批医疗器械飞行检查情况汇总 序号 被检查单位 品种 省份 检查发现问题 备注 1 江苏百易得医疗科技有限公司 不可吸收带线锚钉 江苏 检查发现一般不符合项7项。 一、厂房与设施方面 1.仓储区不满足原材料存储要求。(1)企业原材料库“待验区”、“不合格品区”位于库房外入口处，未对存储条件进行控制；

近日，由河北省药物警戒中心牵头，联合承德市药品不良反应监测中心、河北医科大学第三医院等多家单位共同起草制定的河北省地方标准《医疗机构药物警戒技术规范》（标准编号：DB13/T 6072-2025）已正式公布，并将于2025年5月3日起正式施行。 这项具有里程碑意义的标准项目于2023年8月获批立项。

医疗器械生产许可 变更申请表 企业名称(公章)： 申 请 人： 联 系 电 话： 申 请 日 期： 年 月 日 受 理 日 期： 年 月 日 受 理 编 号： 国家食品药品监督管理总局监制 医疗器械生产许可变更申请表 许可证编号 组织机构代码 发证日期 有效期限 联系人 联系电话 变更内容 原许可事项 变更后事项 企业