分类： 主营业务

GMP模拟飞检服务

根据国家食品药品监管部门对医疗器械生产企业的监管已从事前监管逐步转变为加强事中事后监管，对企业的日常跟踪检查、飞行检查已成为常态，省、市食品药品监管部门对每次飞行检查的结果都必须在各自网站上给予公布，如企业存在违规、违法问题，被停产整改、 生产许可证 被收回或撤销，将严重影响企业声誉，使企业承担巨大经济损失。

临床数据统计分析服务

在临床研究中，数据是一系列临床事实的记录。数据管理是指通过计划、实施步骤的制定和质量控制的执行，保证数据的真实和信息的价值。

临床评价报告与试验方案撰写服务

医疗器械 临床评价 是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全、有效性重要的技术支持资料。根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，医疗器械产品注册应当提供临床评价资料。

医疗器械临床实验相关服务

医学监察是临床研究过程中监查工作的重要组成部分，与临床监查、数据监查及安全相互补充，验证并确保受试者的权利和福祉受到保护，试验数据质量符合方案、GCP和其他监管要求。

器械IVD临床试验

华睿致力于为 临床试验 申办方解决临床试验中遇到的各种问题与困境，提供一站式、全流程、定制化的临床试验代理服务。华睿是 CRO 行业第三方临床试验外包代理机构，为医疗器械及IVD产品提供医疗器械临床试验实施及监督检查服务。临床试验服务是华睿的重点核心业务之一，也是注册流程中最为关键的一环。

医疗器械临床试验代理服务

华睿致力于为 临床试验 申办方解决临床试验中遇到的各种问题与困境，提供一站式、全流程、定制化的临床试验代理服务。华睿是 CRO 行业第三方临床试验外包代理机构，为医疗器械及IVD产品提供医疗器械临床试验实施及监督检查服务。临床试验服务是华睿的重点核心业务之一，也是注册流程中最为关键的一环。

医疗器械GMP体系认证验厂辅导咨询服务

我们为医疗器械生产企业提供专业的、定制化的GMP咨询辅导服务，帮助企业在建立初期根据 GMP 要求，设计质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过GMP体系考核，加快产品上市历程。

GMP年度自查审核辅导服务

我们为医疗器械生产企业提供专业的、定制化的GMP咨询辅导服务，帮助企业在建立初期根据 GMP 要求，设计质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过GMP体系考核，加快产品上市历程。