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一、新规时间线:2025 年 11 月发布,2026 年 11 月 1 日施行
2025 年 11 月 4 日,国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》),以公告形式公布,公告编号为 2025 年第 107 号。新版《规范》在 2014 年版《规范》基础上修订,自 2026 年 11 月 1 日起施行。
此次修订是落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53 号)及相关法规规章的重要举措,目标是全面加强医疗器械企业质量管理体系建设。
需要说明的是,新规施行在即——距 2026 年 11 月 1 日仅剩一个多月,企业应抓紧完成体系文件的换版与整改。
二、结构变化:15 章 132 条,新增三个章节
修订后的《规范》共 15 章 132 条,并新增三个章节,是本次修订的结构性亮点:
| 新增章节 | 主要指向 |
|---|---|
| 质量保证 | 强化质量管理体系中的质量保证系统建设 |
| 验证与确认 | 强化关键环节,提升操作规范性与结果可靠性 |
| 委托生产与外协加工 | 强化委托生产等新业态管理,明晰各环节责任 |
此外,其他章节条款也进行了不同程度的修改。
三、五大关键变化
从官方解读看,新版《规范》体现五个方面的特点:
- 强化质量风险管理理念:确保从研发设计到售后服务的风险管理一以贯之。
- 强化质量保证系统建设:确保规模化生产制造过程的持续稳定。
- 强化委托生产等新业态管理:明晰各环节责任,确保全链条安全。
- 强化”验证与确认”环节:确保产品生产过程关键要素得到有效控制。
- 鼓励生产制造数智化转型:确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识(UDI)的有效应用。
四、配套检查指导原则同步落地
为配合新《规范》实施,国家药监局组织修订了原《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》,形成《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》(以下简称《检查指导原则》),自 2026 年 11 月 1 日起施行,2015 年发布的现场检查指导原则同时废止。要点如下:
- 适用范围:医疗器械生产许可(含变更、延续)核查,以及对企业开展的各类上市后监督检查。
- 项目分级与数量:按条款重要性与风险程度划分为关键项目、主要项目和一般项目;检查项目共 200 项,其中关键项目 39 项、主要项目 88 项、一般项目 73 项。
- 全项目与非全项目检查:上市后监督检查分为全项目检查和非全项目检查;非全项目检查分别针对自行生产的注册人/备案人、委托生产的注册人/备案人、受托生产企业,明确了至少应当覆盖的《规范》章节。
- 判定原则:对多项相互关联、可能导致质量管理体系系统性风险的不符合项,视为”质量保证”章节存在关键不符合项;对前两次检查重复出现的不符合项,项目风险等级可根据具体情况上升一级。
- 衔接安排:2026 年 11 月 1 日起,药品监督管理部门严格按新修订《规范》开展生产许可核查和上市后监督检查。11 月 1 日前已受理但未进行现场核查、或已核查但因企业未完成整改而未作出行政许可决定的,11 月 1 日起按新修订《规范》开展核查。
- 一类器械与附录要求:企业完成第一类医疗器械生产备案后,药品监督管理部门应当在 3 个月内对其资料及执行《规范》情况开展现场检查;11 月 1 日起,无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类医疗器械的生产质量管理,应当同时符合新修订《规范》和相应现行《规范》附录要求。
五、企业合规准备建议
- 体系文件换版:对照 15 章 132 条逐条比对,修订质量手册、程序文件与作业文件。
- 重点补强三章:质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工是新增内容,通常也是检查关注点。
- 数智化与 UDI:评估信息化系统、数据可靠性与 UDI 应用是否满足新要求。
- 盯住时间节点:尽快完成整改与自查,避免 11 月 1 日后因体系不匹配影响生产许可核查。
- 借助专业支持:体系换版涉及面广,可引入专业团队开展差距分析与辅导。华睿医疗可提供质量管理体系辅导与生产许可办理支持,帮助企业平稳衔接新规。
具体操作请以官方最新要求为准。
来源引用
- 国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2025 年第 107 号)
- 陕西省药品监督管理局:《医疗器械生产质量管理规范》修订发布(2025-11-05)
- 中国食品药品网:医疗器械生产质量管理规范检查指导原则发布,11 月 1 日起施行(2026-09-18)
- 中国医疗器械行业协会:法规汇总 | 2026 年 8 月法规汇总(器械)(2026-09-01)
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