截至2026年9月底全国医疗器械许可备案数据：13.8万张注册证与146万个经营备案

一、四组数据：许可证与备案证分列，口径要看清

国家药监局2026年10月12日发布的各省医疗器械许可备案信息，统计到2026年9月30日。

两组对比的结构不同。备案证数量超过注册证，对应的是第一类产品多、单件门槛低的结构；经营备案146万个远超经营许可48万个，差额来自第二类经营实行备案、第三类经营实行许可的分级管理。网络销售备案已超44万个，说明线上渠道对多数经营者而言是常规配置，不再是少数企业的试验田。

二、9月批准注册258个：境内三类仍是主体

2026年9月，国家药监局批准注册医疗器械产品258个，其中境内第三类212个，进口第三类22个，进口第二类22个，港澳台产品2个。境内三类占比超过八成，国产中高端产品的注册产出集中在三类。

同期器审中心发布4项注册审查指导原则，其中两项为新制定——腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分患者模型试验研究、有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则；另两项为体外诊断试剂指导原则的2026年修订版。

三、10月的通道变化：创新与优先审批同步推进

10月以来，产品上市通道有几项进展值得记录。

创新通道的效果取决于两个变量：进入特别审查的产品数量，以及最终获批的数量。这个月两者同时有动作，说明申报端和审批端都在推进，但特别审查不等于获批，进入程序的7款产品还要走完审评。

四、对企业意味着什么

注册证总量稳定增长，不等于新增市场等比例扩大。存量注册证的延续注册、变更注册占了相当比例，企业评估市场空间时要把续证与新增分开看。

备案类产品供给更充分，价格竞争也更直接；网络销售备案数量已经说明渠道门槛的变化，渠道合规的重点从“能不能卖”转向“页面、资质、追溯是否对得上”。

创新通道仍是差异化路径，但对技术成熟度与临床价值论证仍有明确要求。准备走这条路的，前期资料的组织比申报时点更重要。第一类产品备案的办理口径可参考一类医疗器械备案，生产经营许可的办理口径可参考生产与经营许可办理，注册申报的整体路径可对照二类三类医疗器械注册。具体操作请以官方最新要求为准。

来源引用

• 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2026年9月30日），国家药监局2026年10月12日发布
• 国家药监局关于批准注册258个医疗器械产品的公告（2026年9月）（2026年第101号，2026年10月15日发布）
• 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第16号），器审中心2026年9月28日
• 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第21号、第22号）
• 近期医疗器械资讯速览（9.26—10.16），中国医药报2026年10月22日

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