医疗器械警戒延伸到使用端：8章33条试行规范与17省份试点之后

一、11月的一份征求意见稿，把链条接到医院

2026年11月3日，国家药监局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）就《医疗机构开展医疗器械警戒工作指南（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止2026年11月25日。

这份指南的定位写在通知开头：我国医疗器械警戒制度体系加快构建，医疗机构作为医疗器械临床使用的关键主体，在风险识别、信息上报、风险处置等方面发挥重要作用。指南要解决的问题，是指导医疗机构科学、规范构建医疗器械警戒管理体系，及时有效控制上市后临床使用风险。

这一步补的是使用端的缺口。企业侧的规则今年4月已经出台，使用端此前只有地方版本。

二、企业侧：8章33条要求了什么

《医疗器械警戒质量管理规范（试行）（修订版）》共8章33条，适用于医疗器械注册人、备案人，以及境外注册人、备案人指定的境内企业法人即进口医疗器械境内责任人，针对的是上市后开展的警戒活动。

核心义务有四层。建立体系：警戒体系要与所注册或备案产品的数量、规模、风险特征相适应，并纳入质量管理体系，重点考虑设置合理的组织机构、制定符合法规要求的管理制度、开展警戒数据的收集报告与评价等八个方面。制定计划：警戒计划是警戒体系的重要文件，内容包括产品范围、警戒目标、数据收集、风险分析、风险控制、警戒报告、计划的评审。开展监测：对不良事件以及其他与使用医疗器械有关的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，进行监测、识别、评估和控制。控制风险：基于产品风险特征开展活动，降低各类伤害和危险情况发生的不确定性。

试行的范围是17个省（区、市）：北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州，由这些省级药品监督管理部门组织试行。

三、使用端：指南要解决什么

医疗机构侧的操作要求此前不是空白，而是零散。海南8月已印发省级试行指南，黑龙江11月在研讨报告指南。国家层面的征求意见稿，做的是把口径统一起来。

对企业来说，这件事的现实意义在数据回流。警戒制度把不良事件监测从”企业报、监管收”的单向流程，扩成企业、医疗机构、监测机构三方交互。医疗机构在临床使用中发现的信号会进入监测系统，企业需要接收、评估、处置并反馈。

四、对企业的三个现实影响

第一，警戒不等于报不良事件。体系、计划、数据收集、风险分析、风险控制、报告、评审是一整套文件，检查时看的是体系是否在运行，不只是有没有报过案例。

第二，警戒计划要进体系文件。按试行规范，警戒计划是警戒体系的重要文件，不是一份独立报告。企业的质量手册、程序文件里如果没有对应章节，第一次检查就会被提出来。

第三，响应速度会成为观察点。使用端上报的信息越多，企业从收到信息到完成评估的周期就越受关注。

五、接下来看两个节点

一是11月25日的反馈截止。二是试行规范在17个省份的运行情况——试行期满后是否转为正式文件、范围是否扩大，会决定警戒体系从”试点动作”变成”常规要求”的时间表。

企业现在可以做的有三项：核对现有不良事件监测程序与试行规范的八个方面是否对得上；把警戒计划补进体系文件；明确谁负责接收医疗机构反馈、多久完成一次评估。涉及注册与质量管理体系衔接的，可参考医疗器械法规咨询；生产环节的体系要求，见新修订GMP解读；产品上市后的变更与延续，见注册配套技术服务。具体操作请以官方最新要求为准。

来源引用

• 《医疗器械警戒质量管理规范（试行）（修订版）》(国家药品不良反应监测中心，2026年4月13日发布，8章33条，17个省份试行)
• 关于公开征求《医疗机构开展医疗器械警戒工作指南（征求意见稿）》意见的通知(国家药监局药品评价中心，2026年11月3日，反馈截止2026年11月25日)
• 《海南省医疗机构医疗器械警戒工作指南（试行）》(海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会，2026年8月5日)
• 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)

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