分类： 高频问题解答

医疗器械生产企业风险管理的误区及对策

医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。

北京新政出台 !

2月6日，北京市通州区经济和信息化局发布《北京城市副中心关于鼓励医药健康产业发展的十条措施》。《措施》针对医产协同、产品创新、产业聚集等方面出台10项措施，真金白银助力医药健康产业发展。

飞行检查问题汇总（过程、工艺、设备、卫生、检验、召回、仓储、采购）等

01 未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录； 02 生产投料记录信息不全，未记录投料的生产日期（批号）等信息。 03 投料记录未标注计量单位，只标注数字，成品称量记录未标注计量单位； 04 某原材料台账记录中出库日期及数量与相应投配料记录不对应； 05 产品生产记录中分装原料无生产批次信息；

【总结】2022年批准注册医疗器械产品汇总

医疗器械注册是监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 2022年，国家药监局共批准注册医疗器械产品2500个。

浅谈医疗器械同品种对比

//////////////// 最近接触到的一些同品种评价医疗器械项目，现在就和大家简单聊聊同品种评价这个临床评价路径。同品种评价对于不能豁免临床的品种来说，无疑是一条很好的评价路径，既可以免除临床试验的花费，也可以节省临床实验的时间。

第六届中国医疗器械警戒大会召开

11月24日，由国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、中国医疗器械行业协会合作举办的第六届中国医疗器械警戒大会在线上召开。本届大会以“创新、合作、共享，推动医疗器械警戒高质量发展”为主题，围绕医疗器械法规和监管新举措、创新产品风险管理、真实世界数据应用等议题展开深入探讨。

关于企业起草医械行业标准的讲解

国家药监局标管中心刚刚发布，全文如下： 企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行） （征求意见稿） 第一章 总则 第一条【制定目的】 为进一步贯彻落实《国家标准化发展纲要》《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，充分发挥企业标准化主体作用，推动以企业为主体牵