分类： 高频问题解答

关于医疗器械经营质量管理规范的附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理

第一章 总则 第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等，制定本附录。

国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）

即日自总局发布的将全面实施医疗器械电子注册证的公告 为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，现

50个GMP热点问题解答

1、空调停机重新启动后车间结露如何防治？ 答： 之所以会结露，就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体，物体表面温度降至露点温度以下，使水蒸气达到饱和而析出，水滴就会凝结到物体表面。

如何管理好医疗器械生产质量

生产的产品品种是越来越多，产品生命周期越来越短的市场环境下，生产部生产压力越来越大：客户要求交货期更短，更准时，且价格更低，质量更好。制造业的竞争归根结底是生产效率、成本控制与管理能力的竞争。

新冠抗原试剂第三类经营许可证办理条件&时长一览

三年前全民囤酒精口罩，现在囤抗原试剂和药。随着国内疫情防控政策的调整， “新冠抗原试剂”、“退烧药”等成了近期的热门搜索词， 也正是因为大众的“热捧”，这些产品也变得供不应求，很多人因此嗅到了商机，甚至在朋友圈，我们都能看到有卖新冠抗原试剂的。 但是且慢， 销售新冠抗原试剂是需要有相应资质的！

医疗器械注册证及生产许可证申报流程讲解

医疗器械注册相关 二类医疗器械注册证是企业生产二类医疗器械产品的凭证之一，华睿的注册部拥有多名经验丰富的注册专员，对二类医疗器械软件、二类IVD产品、二类医疗器械注册履历丰富。从人体体征传输数据管理软件到放射性粒子术前治疗TPS高难度软件我们秉承学习至上的态度，一步一步丰富华睿的注册经验。

医疗器械产品及生产备案凭证讲解

第一类医疗器械产品备案，也称 一类医疗器械备案 ，经常有朋友将“第一类医疗器械备案”和“经营类的医疗器械备案”混淆，其实是不同的概念，第一类医疗器械备案指的是生产类医疗器械产品的备案。根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

药品生产许可证全面解析

持有人制度下药品生产许可证如何办理 根据相关的规定，企业若想在从事关于生产药品的活动，需要提前办理《药品生产许可证》，对于药品生产许可证的申办，它的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节都是非常严格的，下面为大家讲解一下，一起来看看药品生产许可证的办理流程是怎样的！ 药品生产许可证办理条件 1.