分类： 知识分享

医疗器械生产许可证有效期为几年

医疗器械生产许可证有效期为几年 医疗器械生产许可证有效期为 5年 。 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，在获得医疗器械生产许可证后，方可进行医疗器械的生产活动。

《医疗器械网络销售备案凭证》去哪办？办理流程/条件及所需材料

《医疗器械网络销售备案凭证》去哪办？办理流程/条件及所需材料 引言：电商平台销售医疗器械，需要办理医疗器械网络销售备案凭证。对于第一次接触这个证件的企业，对办理周期、办理流程、去哪办等问题都是一头雾水。华睿医疗小编为您整理了办理过程中常见的三大问题，《医疗器械网络销售备案凭证》去哪办？需要准备哪些材料？

国家药监局发文，二类器械UDI即将实施！

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。

50个GMP热点问题解答

1、空调停机重新启动后车间结露如何防治？ 答： 之所以会结露，就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体，物体表面温度降至露点温度以下，使水蒸气达到饱和而析出，水滴就会凝结到物体表面。

《医疗器械分类目录》子目录12“有源植入器械”相关产品临床评价推荐路径

《医疗器械分类目录》子目录12“有源植入器械”相关产品临床评价推荐路径 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 临床评价 同品种 临床试验 心脏节律管理设备 01植入式心脏起搏器 通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。 用于治疗慢性心率失常。

《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明

《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明 时间：2022-08-11 来源：河南省药品监督管理局分享： 为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2

二三类医疗器械注册流程

虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面得流程图在手上。简单整理了这份流程图，罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程，以及创新审批等流程。 本文还加入了全国最新收费标准、大概得法规法单及监管结构等内容，便于初入行者能更加快速了解医疗器械得监管要求。

医疗器械产品及生产备案凭证代办服务

第一类医疗器械产品备案，也称 一类医疗器械备案 ，经常有朋友将“第一类医疗器械备案”和“经营类的医疗器械备案”混淆，其实是不同的概念，第一类医疗器械备案指的是生产类医疗器械产品的备案。根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。