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一、事件:爱尔康在华的”首张国产注册证”
据澎湃新闻等媒体报道,2026 年 9 月 10 日,爱尔康披露其眼科手术床(型号 1125)已获得北京市药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册证。
这意味着两个”首次”:一是爱尔康在中国获得的首张国产医疗器械注册证;二是该公司首个采用本地化生产模式完成注册审批的医疗器械产品。
值得注意的是,该产品属于第二类医疗器械,按我国现行制度由省级药品监督管理部门审查批准,由北京市药监局发证。
二、解读:国产注册证与”本地化生产”意味着什么
- 注册路径的变化:此前的进口产品通常走”进口注册”路径,注册证为”国械注进”编号;产品落地境内生产后,则按境内产品路径申报,取得境内注册证。
- 本地化生产:可理解为境外企业将生产环节布局在中国境内,从而以境内生产主体的身份完成注册审批,缩短供应与响应链条。
- 关联制度:这一过程往往涉及注册人制度、委托生产、质量管理体系核查等环节,对企业的体系能力要求较高。
三、行业信号:外资本地化生产趋势延续
- 外资企业加码本地化:近年来,多家跨国医疗器械企业推动产品本地化生产与注册,以提高在华供应效率。
- 二类注册由省级审批:本次由北京市药监局发证,体现了二类器械省级审评审批的落地效率。
- 与新规衔接:新修订《医疗器械生产质量管理规范》自 2026 年 11 月 1 日起施行,新增”委托生产与外协加工”等章节,本地化生产与委托生产企业的体系合规要求更加明确。
四、同期注册动态(近两个月)
- 2026 年 9 月:广州微远基因基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂获批上市;沛嘉医疗 GeminiOne® 经导管缘对缘修复系统注册申请获批准;微泰医疗持续葡萄糖监测系统获批注册。
- 2026 年 8 月:心脏脉冲电场消融仪及一次性使用心脏脉冲电场消融导管、三焦点环曲面人工晶状体获批上市。
- 注册数据:据国家药监局 2026 年第 77 号公告,2026 年 7 月共批准注册医疗器械产品 323 个,其中境内第三类 275 个、进口第三类 23 个、进口第二类 22 个、港澳台产品 3 个。
五、对企业的启示
- 提前规划路径:境外产品转境内生产,需在早期确定注册路径、主体与体系安排。
- 体系决定成败:本地化生产与委托生产高度依赖质量管理体系,建议对照新版《规范》先行自查。
- 专业支持更显价值:路径规划、资料准备与体系衔接环节复杂,专业团队的介入有助于缩短周期。
华睿医疗可为企业提供进口转国产注册路径规划、境内注册申报与质量管理体系辅导等支持,助力产品平稳落地。
进口转国产的适用主体、资料复用边界与体系核查要求，可参考进口医疗器械境内生产30号公告解读。
来源引用
- 澎湃新闻/新浪财经:爱尔康中国首张国产医疗器械注册证获批(2026-09-10)
- 国家药监局关于批准注册 323 个医疗器械产品的公告(2026 年 7 月)(2026 年第 77 号)
- 国家药监局:多款创新医疗器械获批上市(2026 年 8 月)
- 中国医疗器械行业协会:法规汇总 | 2026 年 8 月法规汇总(器械)(2026-09-01)
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