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关于医疗器械经营质量管理规范的附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理
第一章 总则 第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等，制定本附录。
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专注药品与医疗器械注册临床和体系认证
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国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）
即日自总局发布的将全面实施医疗器械电子注册证的公告 为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，现
50个GMP热点问题解答
1、空调停机重新启动后车间结露如何防治？ 答： 之所以会结露，就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体，物体表面温度降至露点温度以下，使水蒸气达到饱和而析出，水滴就会凝结到物体表面。
如何管理好医疗器械生产质量
生产的产品品种是越来越多，产品生命周期越来越短的市场环境下，生产部生产压力越来越大：客户要求交货期更短，更准时，且价格更低，质量更好。制造业的竞争归根结底是生产效率、成本控制与管理能力的竞争。
《医疗器械分类目录》子目录12“有源植入器械”相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录12“有源植入器械”相关产品临床评价推荐路径 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 临床评价 同品种 临床试验 心脏节律管理设备 01植入式心脏起搏器 通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。 用于治疗慢性心率失常。