软件注册审查指导原则

医疗器械软件注册审查指导原则 （2022年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。

GB 9706系列标准中涉及的风险管理是什么？

01 GB 9706系列标准中涉及的 风险管理是什么？ 标准中规定的风险管理过程的目的是为了： （一） 确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险； （二） 针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；