口腔种植体与正畸托槽集采接续启动:申报企业翻倍至101家,年底前完成

一、事件:两项口腔耗材集采同步进入接续阶段

2026年9月28日,口腔医用耗材集采成果发布会在四川资阳举行。据国家医保局网站2026年9月30日发布的信息,四川省医保局在会上表示,国家医保局决定由四川牵头开展口腔种植体系统接续采购。

此前两轮集采的时间线是:2023年,在国家医保局指导下,四川省医保局牵头各联盟省份开展种植体集采;陕西省医保局于2022年牵头16个省份开展口腔正畸托槽产品集采,涵盖普通金属托槽、方丝弓托槽、普通陶瓷托槽、自锁金属托槽、自锁陶瓷托槽、无托槽矫治器、颊面管等七类耗材。

目前,口腔种植体、正畸托槽集采首轮协议期届满,四川、陕西两省将创新工作机制开展接续采购,并增补诊疗量大、覆盖区域广的口腔专科机构作为联采办成员单位,参与采购规则研究与落地效果评估。按会上安排,会后将组织所有开展口腔种植服务的医疗机构填报采购量,年底前完成本次接续采购工作。

二、四个优化:从”竞价”转向”公开询价”

本次接续采购的规则调整集中在四个方面:

值得留意的是”竞价改询价”:评审更依赖多维比价结果,质量、供应能力、临床适配性的权重相应上升。

三、数据:参与主体的规模大幅增长

本次接续采购最直观的变化,是参与主体的规模:

注册证增幅(145%)明显高于注册人增幅(88%),说明新增参与者中不少企业携带多个注册证进场;同一品种内的竞争强度也在上升。

四、回顾:首轮集采把价格带到了什么位置

2023年种植体集采,加上牙冠竞价挂网、医疗服务全流程调控等措施,最终将单颗种植牙均价从15000元降至6000—7000元。这组数字的意义在于:集采已成为口腔类耗材的主要准入场景——产品能否进入医疗机构主流采购清单,越来越取决于是否具备可比的性价比。

五、对医疗器械企业的三点提示

第一,注册证只是入场券。 注册证两年间从269个增至660个,准入端供给已相当充分,差异化应放在临床适配性与供应稳定性上。涉及新品注册的,可先了解二类三类医疗器械注册的路径与时序安排。

第二,新型材质种植体是明确的机会窗口。 本次明确将有共识的新型材质种植体纳入采购范围,对材料创新型企业是利好,但前提是完成注册。新材料产品往往同时触发分类符合性评估、生物学评价与临床评价的重新论证,周期更长,建议把注册排期与集采节奏对齐。注册配套技术服务中涉及的注册检验、临床评价与体系辅导,通常需要提前数月启动。

第三,”年底前完成”意味着供应链要提前对齐。 中选产品将在短期内集中供货,产能储备、产品标识与医保分类代码一致性、带码出入库能力都会影响履约;涉及委托生产的,还需核对生产与经营许可办理下的许可与体系安排。华睿医疗在服务口腔类器械企业时发现,把集采供货时点倒排进注册与体系维护计划的企业,衔接期出现断供或数据不一致的情况明显更少。

六、同期监管动态

2026年9月30日,国家药监局器审中心公开征求《植入式神经刺激器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见。有源植入类产品是近年创新申报较集中的方向,相关企业可关注定稿节奏。

七、一句话总结

口腔种植体与正畸托槽接续采购启动,标志着口腔类高值耗材进入”常态化带量采购”阶段:规则在优化、参与者在扩容、价格基准已确立。对器械企业而言,注册能力、成本能力与供应链能力需要同步建设。

具体操作请以官方最新要求为准。

来源引用

• 国家医疗保障局网站:口腔医用耗材集采接续启动,预计年底前完成(2026年9月30日,转载自21世纪经济报道)
• 口腔医用耗材集采成果发布会(四川省医疗保障局主办,2026年9月28日,四川资阳)
• 国家药监局器审中心:关于公开征求《植入式神经刺激器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知(2026年9月30日)

关于河南华睿医疗科技有限公司(华睿医疗)
河南华睿医疗科技有限公司是一家专注于医疗器械注册与合规服务的专业机构,提供医疗器械首次注册、变更注册、延续注册、临床评价、质量管理体系辅导、生产许可办理等一站式解决方案。公司拥有资深法规团队,熟悉 NMPA 审评要求,致力于帮助医疗器械企业高效完成产品上市。如需咨询,请联系华睿医疗专业顾问。

官网:www.huaruiyl.com ｜ 联系电话:15515875895

本文由河南华睿医疗科技有限公司整理发布。